Inaugurado em agosto de 2010, o CTLA (Centro Tecnológico Latino Americano) da Merck Millipore é a principal aposta da empresa na tentativa de ocupar uma fatia do mercado brasileiro que enfrenta dificuldades em atender às novas exigências do governo no processo de filtração para a produção de vacinas e remédios injetáveis.
Como nenhuma empresa contava com tecnologia para fazer a validação do processo de esterilização por filtração no Brasil, a Merck Millipore decidiu investir nessa área e prestar o serviço no Brasil.
“Antes as empresas precisavam enviar suas amostras para o exterior, onde eram certificadas”, explica o gerente de tecnologia Roberto Uchimura, que comanda o CTLA, em Alphaville.
“Quando esse procedimento passa a ser feito aqui, os clientes ganham agilidade e evitam uma burocracia a mais”, completa.
De acordo com as estimativas da empresa, os novos padrões impostos pela Anvisa fizeram o volume de trabalho da empresa aumentar cinco vezes.
Uchimura acredita que ainda há espaço para mais crescimento, o que demandará a ampliação da atual equipe que trabalha no laboratório. “É um mercado que tende a se expandir cada vez mais”, aposta o gerente.
Anvisa
Desde julho, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) criou novas regras, exigindo das empresas farmacêuticas padrões de qualidade próximos aos praticados na Europa e nos Estados Unidos. Pela nova regra, os laboratórios precisam ser inspecionados anualmente e comprovar a eficácia e segurança de seus processos de filtração. Essas exigências aumentaram as preocupações da indústria em relação à validação dos processos de filtração de seus produtos, que são executados através de procedimentos específicos e ensaios laboratoriais.
“Esses processos asseguram que líquidos injetáveis estejam livres de bactérias e impurezas e certificam a integridade química e compatibilidade do filtro com o produto filtrado”, explica Roberto Uchimura.
Há cerca de 15 anos, o FDA, órgão governamental dos Estados Unidos que controla a fabricação de remédios, implantou um controle de qualidade semelhante ao determinado em julho pela Anvisa, resultando no aumento da procura pelo serviço de validação. “Houve essa ‘bolha’ nos Estados Unidos naquela época e agora ela chega ao Brasil”, comenta Uchimura.
Fonte: Folha de Alphaville